의료기기 관련 Knowledge Basket 자주 찾은 상담사례

 의료기기 검색어와 관련하여, TradeNPU Knowledge Basket에 등록한 글 중 많이 조회된 내용을 링크합니다.

 많이 찾는 검색어와 컨텐츠인 만큼 많은 분들이 궁금해 하시는 내용이므로, 관련 내용으로 겪고 계신 문제에 대해 해답을 얻는데, 도움이 되시길 바라겠습니다.

 

 

 

 

의료기기로 분류되는 물품에 대한 자가사용물품의 수입요건면제에 관련한 일반인의 오해

 

 

해외에서 구매한 물품을 해외여행 후 직접 들고 들어오거나, 해외직구 / 해외구매대행을 통해 수입하는 물품들에 대해 자가사용용으로 인정되는 경우 수입요건이 자동 면제되어 통관 중 무조건 아무 수입요건 충족여부 확인없이 수입이 가능하다고 오인하여 상담문의 주시는 경우를 종종 봅니다.

하지만 해당 물품의 수입사용이 인명이나 재산에 심각하면서도 돌이킬 수 없는 피해를 일으킬 수 있다는 점을 감안해 본다면, 모든 물건들에 대해 과연 자가사용목적이라는 이유만으로 모두 아무런 안전확인 없이 통관을 허용해 주는 것이 맞을까요?

 해외구매대행업자가 수익성만을 목적으로 타인이 취급치 않고 있는 물건에 대해 아무런 조사도 없이, 한번 취급해 보자는 심산으로 접근하시면 곤란한 상황을 맞을 수 있습니다.

 의료기기의 경우 더욱 그러한데요. 의료기기에 대해서는 해당 물건의 사용이 인명에 돌이킬 수 없는 피해를 일으킬 수 있다는 점에서 자가사용용에 대해서 세관장이 통관 당시 요건확인면제를 하는 것이 아니라, 요건면제를 받을 수 있는 물건이라는 것을 추천기관의 장에게 받은 증명서를 제시하라고 요구하게 됩니다.

 

더 자세한 내용은 아래 링크를 참조해 주세요.

 

https://www.tradenpu.com/CS/ticket_details/pk_id=539

의료기기로 분류되는 물품에 대한 자가사용물품의 수입요건면제에 관련한 일반인의 오해

 

 

 

 

 

 

 

전시목적으로 수출된 의료기기의 수입요건면제 대상에 해당하나요?

 

 

 

「의료기기법 시행규칙」 제33조제16호에서는 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수해야 함을 명시하고 있습니다.

 따라서, 산업통상자원부가 공고(또는 고시)하는 대외무역법령 및 행정규칙(통합공고 및 대외무역관리규정 등)을 적용하여 의료기기를 수입하여야 합니다.

 

더 자세한 사항은 아래 링크를 참조해 주세요.

 

https://www.tradenpu.com/CS/ticket_details/pk_id=352

전시목적으로 수출된 의료기기의 수입요건면제 대상에 해당하나요?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

의료기기의 제조소가 변경됐을 경우, 허가(인증 또는 신고) 변경 전 수입된 의료기기의 표시기재를 변경해야 하는지 문의

 

 

 「의료기기법」 제23조, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」 제6조, 제7조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 첨부문서에 기재하는 사항은 허가·인증·신고사항에 따라 작성하여야 합니다. 

 

 다만, 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항 변경인 경우에 한하여 의료기기 제조(수입)업자는 허가·인증·신고사항 변경 이전에 제조(수입)된 의료기기의 용기나 외장, 첨부문서 기재사항을 현재 허가·인증·신고사항과 동일하게 변경하여 출고할 수 있을 것으로 판단됩니다.

 

 

https://www.tradenpu.com/CS/ticket_details/pk_id=358

의료기기의 제조소가 변경됐을 경우, 허가(인증 또는 신고) 변경 전 수입된 의료기기의 표시기재

 

 

 

 

 

해외 수출용 의료기기 제조 시, 허가 등이 필요한가요? 절차는 어떻게 되나요?

 

 

 의료기기를 제조하려는 자는 「의료기기법」 제6조에 따라 제조업 허가를 받고 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 신고를 하여야 하며, 수출만을 목적으로 하는 의료기기의경우에는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제6조2항에 따라 허가·인증신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함” 표기를 하여야 합니다.


 참고로, ‘수출용 의료기기’의 경우 동 규정 제3조제6항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류, 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가·인증·신고 신청할 수 있음을 알려드립니다.

 

 

 

 https://www.tradenpu.com/CS/ticket_details/pk_id=347

해외 수출용 의료기기 제조 시, 허가 등이 필요한가요? 절차는 어떻게 되나요?

 

 

 

 위 외에도 의료기 관련 다양한 article들을 knowledge basket을 통해 조회 가능하시오니, 방문하시어 이용해 보시기 바랍니다.

 

 

 

 

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